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医疗器械许可证
更新时间:2018-01-02 17:13:18 字号:T|T


   
一、国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理      
    第1类:风险程度低,实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械; 
     
第2类:具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械; 
     
第3类:具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

   二、医疗器械许可证分类
     
     第1类:医疗器械许可证(需要备案才可以办理);类:医疗器械许可证 (这类可以直接办理);
     第2类:医疗器械许可证(需要备案才可以办理);
     第3类:医疗器械许可证(必须经过相关部门的审核才可办理颁发证件)。

  三、办理医疗器械许可证需要的材料以及要求
     1.办公面积不少于40平方;(商务楼或门面店)
     2.仓库面积不少于15平方;(我公司可提供)
     3.含三类一次性用品的话要求办公地址和仓库面积一起不能低于160平方如果仓储委托第三方物流公司,需要有医疗器械许可资质的物流公司即可。

  四、对于第二类医疗器械经营备案人员的要求
     1.具有医疗器械、医学、药学专业大学本科以上或中级以上技术职称人员1名,作为质量负责人;
     2.具有大专以上学历2名,作为质量管理员;

  五、对于第二类医疗器械经营备案材料的要求:
     1.表格;
     2.企业营业执照复印件;
     3.企业法定代表人或者负责人、质量负责人身份、学历或者职称证明;
     4.企业经营场地、库房地址的地理位置图、平面图;(注明实际使用场地);
     5.房屋租赁合同;
     6.经营设施和设备目录;
     7.企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录;
     8.其他证明材料。